熱烈祝賀：又一IVD公司準備IPO上市！

9月26日，我國領先的創新腫瘤分子診斷和檢測公司臻和科技集團有限公司（以下簡稱“臻和”）向港交所提交上市申請，中金公司和美銀證券為聯席保薦人。

2014年，臻和在北京成立。作為中國開發癌癥預后及監測診斷工具的先行者，臻和經過8年的發展，其自主研發技術涵蓋了分子檢測的全流程，在早期檢測、治療選擇及復發監測三個癌癥治療業務領域都擁有豐富完整的產品及服務組合。2021年，臻和基于二代測序(「NGS」)的預后和監測市場份額高達36.8%。同時，臻和也是微小殘留病灶（MRD）技術主導的預后和監測賽道的行業先行者和龍頭企業，并于2020年11月推出中國首個用于肺癌的商業化MRD檢測服務Genecast MRD – Lung「朗微博」。

自成立以來，臻和致力于開發創新腫瘤分子診斷及檢測技術、產品及服務。目前，臻和自主研發技術已全面覆蓋治療選擇、預后及監測以及早期篩查三大業務領域 ，能夠輔助診斷癌癥、評估及優化癌癥治療方案、監測癌癥復發風險，以改善患者的預后及生活質量，并為高危人群進行癌癥早期篩查。

招股書顯示，臻和已擁有涵蓋20多種癌癥類型的20項商業化產品及服務（其中4款獲得IVD證書）。另有18項在研管線產品及服務，其中有12項為在研IVD拿證產品，包括預期于2024年上市的臻速安^?（針對泛癌種小Panel），及預期最快于2026年上市的臻全安^?（針對泛癌種大Panel）。以上兩款產品覆蓋泛實體瘤領域，若如期獲證將為推動業務增長帶來巨大動力，同時也將為行業發展帶來突破。

根據弗若斯特沙利文資料顯示，2021-2030年，中國腫瘤分子診斷及檢測潛在市場規模將從2712億元增至5611億元?；贜GS指導的治療藥物選擇檢測在中國市場的滲透率將從13.4%升至68.7%。

在龐大的市場發展機遇面前，夯實的技術路線、準確捕捉臨床需求的戰略眼光、豐富完整的產品及服務組合，使得臻和在行業內的一眾企業中脫穎而出。

財務數據方面，就營業收入而言，臻和在中國基于NGS的乳腺癌、結直腸癌和肺癌（NGS檢測應用的前三大癌種）診斷及檢測的市場中處于領軍地位。自2016年首次確認收入以來，臻和已成為中國腫瘤分子診斷及檢測行業頭部企業中收入增長率最高的企業之一。

招股書顯示，臻和過去兩年增速為行業最快的企業之一：自2020年至2021年，臻和收入同比增長29.2%；截至2021年6月30日止六個月至截至2022年6月30日止六個月，臻和收入同比增長21.4%，近兩年在COVID-19疫情影響下，臻和增速從疫情前的高達100%以上的年增速有所放緩，但仍保持超過20%的增幅。

此外，臻和現金流充沛（7.10億元）且運營效率高、靈活性強。對于市場的成熟度與布局，臻和具備戰略性眼光。

隨著技術的進步和臨床需求的增加，NGS檢測市場不斷擴展至預后及監測、早期篩查等領域。弗若斯特沙利文資料顯示，2021年，中國可從早期篩查中獲益的年齡在50歲及以上的癌癥高危及中危人群為433.6百萬人，且預計到2030年將增至552.9百萬人，市場潛力巨大。在中國，對于復發癌癥患者而言，MRD檢測技術可幫助提前發現癌癥復發，及時實現預后評估以及輔助后續治療方案的制定。

臻和的整體研發戰略以解決中國市場新興臨床需求為中心，旨在將具有成本效益的產品及服務商業化，為癌癥患者提供可實踐的建議。

經過多年的持續研究、開發驗證及優化，臻和構建了業內最全面的基于NGS的檢測技術平臺。臻和特有的NGS測序服務可以準確、靈敏地檢測基因組改變及生物標志物，從而通過多組學方法提供全面的癌癥早期檢測、治療選擇及癌癥復發監測。

其中，對于治療選擇場景，臻和DNA突變測序與RNA提取及測序技術是其癌癥治療選擇技術的核心，保證了治療選擇產品的有效性和完整性。而多重免疫組化(「mIHC」)及數字病理學技術用于評估患者腫瘤免疫微環境以預測癌癥患者對于免疫治療的反應。多種技術的聯合應用幫助臻和積極拓展了癌癥精準市場，助力精準治療決策。

近年來，臻和發力MRD檢測技術研發，逐步推進三大業務，加強市場教育和信心的同時保障商業化路徑。

多年的努力沒有白費。目前，臻和已成功開發并推出用于MRD檢測的MinerVa^?平臺。MinerVa^?平臺可實現高特異性的超低頻突變檢測，其樣本最低檢出限低至ctDNA分數的0.008%，并在分析性能驗證中保持超過99.5%的高特異性。

值得一提的是，MinerVa^?平臺已在全球最大的肺癌MRD隊列研究LUNGCA中獲得臨床驗證，證明了圍術期的ctDNA分析在早期檢測MRD及非小細胞肺癌復發風險分層中的有效性。相關研究成果已發表在Clinical Cancer Research 期刊上。LUNGCA隊列研究由臻和與四川大學華西醫院劉倫旭教授等共同發起，這使得臻和成為市場上首家在預后及監測MRD檢測領域開展前瞻性臨床試驗并發布大規模前瞻性隊列MRD數據的公司。

同時，通過與豪森藥業合作，臻和在中國34個臨床中心開展APEX研究，旨在為指導阿美替尼聯合或非聯合化療作為EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的輔助治療提供關鍵的干預性治療證據。該項目使臻和能夠積累更多證據以證明其研發的MRD產品及服務的臨床效用。

此外，臻和意識到早期篩查存在巨大的長期市場潛力。因此，早在2018年臻和便已投資研發DNA甲基化技術和生物信息學算法模型，是中國最早開發基于通過甲基化測序對游離DNA（cfDNA）進行表觀遺傳分析的癌癥早期檢測技術的參與者之一。

臻和在分子診斷領域進行了全面的布局，除了基于NGS平臺的檢測，公司還自主開發了針對多重免疫組化、數字病理學等檢測和服務。同時，通過License in（授權引進）、收購的方式，把受到多個權威國際診療指南推薦的MammaPrint^?、Immunoscore^?、Tissue of Origin^?產品收入囊中，將診斷產品的應用拓展至癌癥治療的全周期，為醫院、醫生和患者提供高價值的服務。

隨著技術革新、應用領域的擴展，分子診斷行業在過去十年實現了質的飛躍和量的提升。臻和自成立之初至今，在打造了一個豐富、全面的產品管線同時，展現了行業領先的運營效率和成本控制，建立了可持續發展的商業模式，并與行業上下游研究機構、醫院、藥廠緊密合作。

對于臻和的三大業務場景及市場規模，預計到2030年，“治療選擇”市場規模達456億；“預后及監測”市場規模達1942億；“早期篩查”市場規模達3213億。其中，預后業務針對早中期癌癥患者的手術前預后預測和術后癌癥復發監測，其市場剛需強，技術更加先進，預計會是未來幾年爆發增長的領域；而早期篩查可為未患癌癥的高風險人群提供服務，也將迎來更大的市場。